Cinci pacienți cu tumori cerebrale au dat în judecată statul român pentru a beneficia de tratament gratuit cu un medicament în regim "off-label" și au câștigat în instanță, prin ordonanță președințială. Alina Badraga, soția unuia dintre pacienții care au câștigat dreptul la tratament în instanță, a declarat pentru HotNews.ro că medicamentul pe care statul va fi acum obligat să îl deconteze costă lunar 4.800 de lei. Cu toate celelalte costuri, familia ajungea să plătească lunar 6.500 de lei pentru tratamentul bărbatului. Nu aveau o mare parte din acești bani și trebuiau să se împrumute. Soțul Alinei Badraga are acum 41 de ani. Avea 39 de ani când a fost diagnosticat cu tumoare cerebrală.
În România, legea permite momentan decontarea medicamentelor doar pentru indicațiile din prospect. Decontarea în afara indicațiilor din prospect, doar pe baza recomandării medicului, este aproape imposibilă în lipsa unei legislații care să reglementeze clar prescrierea și decontarea medicamentelor în afara indicațiilor din prospect (off-label).
Cei 5 au fost îndrumați să se adreseze instanței și sprijiniți în acest demers de Cezar Irimia, președintele Alianței Pacienților Cronici din România. Ei au fost reprezentanți în instanță de avocatul Dan Cimpoeru, specializat în drept medical.
Printr-o hotărâre judecătorească pronunțată pe 28 mai 2019, Curtea de Apel București a obligat Guvernul României, Ministerul Sănătății, CNAS și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să le asigure celor cinci pacienți cu tumori cerebrale tratament gratuit cu un medicament în regim "off-label".
Pentru a pronunța această sentință, instanța de judecată a constatat că, deși în luna septembrie 2018 Ministerul Sănătății inițiase un proiect de ordin privind prescripția în regim "off-label" ce fusese supus și dezbaterilor publice în transparență decizională, până în prezent, acesta nu a fost adoptat și nici nu a fost publicat în Monitorul Oficial al României. Curtea de Apel București a observat că în cadrul Ministerului Sănătății este cunoscută problematica pacienților care nu pot urma terapia reglementată (fie din cauză că au contraindicație, fie pentru că nu există alternative terapeutice), iar medicii le prescriu medicamente ce au alte indicații terapeutice (așa-zisa prescriere "off-label"). Acest fapt evidențiază că Ministerul Sănătății recunoaște dreptul asiguraților de a beneficia de medicamente prescrise "off-label" în regim compensat și, mai mult, intenționează să-l reglementeze.
"Hotărârea pronunțată, pe lângă efectul direct asupra dreptului la viață al reclamanților, va obliga într-o bună măsură autoritățile statului să accelereze adoptarea proiectului privind prescripția "off-label". Prescripția în regim "off-label" trebuie reglementată urgent și în România, astfel încât pe de o parte pacienții să aibă acces la terapia de care au nevoie și, pe de altă parte, medicii să poată prescrie medicamente fără teama de a răspunde pentru eventuale fapte de malpraxis", explică avocatul Dan Cimpoeru.
Potrivit sursei citate, în perioada 2014-2015, în urma demersurilor judiciare desfășurate cu sprijinul Alianței Pacienților Cronici din România, peste 175 de pacienți cu cancer (melanom malign, adenocarcinom de prostată, neoplasm mamar, neoplasm pulmonar, adenocarcinom gastric, neoplasm ovarian, sarcom de țesuturi moi), și alte boli cronice (scleroză multiplă, artrită idiopatică juvenilă) au obținut în instanță, pe calea ordonanței președințiale, tratament medical gratuit. Curtea de Apel București a statuat că dreptul la viață al pacienților este afectat de refuzul autorităților competente de a lua o decizie finală cu privire la includerea noilor tratamente pe lista de medicamente compensate de către stat, iar legislația națională nu este de natură să asigure transpunerea corespunzătoare a Directivei Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988.
Imagine cu caracter ilustrativ.
