Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat prospectul pentru vaccinul anti-Covid Comirnaty, produs de Pfizer/BioNTech, din care au ajuns, ieri, și în România, primele 10.000 de doze. Documentul este tradus în 22 de limbi, inclusiv română. De asemenea, a fost publicat un document oficial care include prezentarea generală a Comirnaty și motivele autorizării medicamentului în UE, tradus în 24 de limbi.
“Comirnaty este un vaccin pentru prevenirea bolii coronavirusului 2019 (COVID-19) la persoanele cu vârsta de cel puțin 16 ani. Comirnaty conține o moleculă numită ARN mesager (ARNm) care cuprinde instrucțiuni pentru producerea unei proteine din SARS-CoV-2, virusul care cauzează COVID-19. Comirnaty nu conține virusul în sine și nu poate cauza COVID-19”, se arată în această prezentare.
Comirnaty se administrează sub formă de două injecții, de obicei în mușchiul din partea superioară a brațului, la interval de cel puțin 21 de zile, potrivit indicațiilor producătorului.
“Comirnaty acționează pregătind organismul să se apere împotriva COVID-19. Conține o moleculă numită ARNm care cuprinde instrucțiuni pentru producerea proteinei virale de suprafață. Aceasta este o proteină de pe suprafața virusului SARS-CoV-2 de care virusul are nevoie pentru a pătrunde în celulele organismului. Când se administrează vaccinul unei persoane, anumite celule din organismul său citesc instrucțiunile ARNm și produc temporar proteina virală de suprafață. Sistemul imunitar al persoanei va recunoaște apoi această proteină ca fiind străină, va produce anticorpi și va activa limfocitele T (globulele albe) pentru a o ataca. Dacă, ulterior, persoana intră în contact cu virusul SARS-CoV-2, sistemul său imunitar va recunoaște virusul și va fi pregătit să apere organismul de acesta. Molecula ARNm din vaccin nu rămâne în organism, ci se descompune la scurt timp după vaccinare” sunt explicațiile care se regăsesc în documentul EMA. Acesta mai precizează că “nu se cunoaște încă impactul vaccinării cu Comirnaty asupra răspândirii virusului SARS-CoV-2 în comunitate, nici cantitatea de virus care poate fi purtată și transmisă de persoanele vaccinate”, dar și că “nu se cunoaște durata protecției oferite de Comirnaty”, în acest sens fiind făcute, în continuare, cercetări.
În ceea ce privește efectele secundare, “în cadrul studiului, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Comirnaty au fost, de obicei, ușoare sau moderate și s-au ameliorat în câteva zile după vaccinare. Acestea au cuprins durere și umflare la locul injecției, oboseală, durere de cap, dureri musculare și de articulații, frisoane și febră și s-au manifestat la mai mult de 1 persoană din 10. Mai puțin de 1 persoană din 10 au prezentat înroșire la locul injecției și greață. Printre reacțiile adverse mai puțin frecvente (care afectează mai puțin de 1 persoană din 100) se numără mâncărime la locul injecției, durere la nivelul membrului, ganglioni limfatici măriți, tulburări de somn și stare generală de rău. În cazuri rare, la mai puțin de 1 persoană din 1 000, a apărut slăbiciune musculară pe o parte a feței (paralizie facială periferică acută sau paralizie). Au apărut reacții alergice asociate cu Comirnaty, inclusiv un număr foarte mic de cazuri de reacții alergice severe (anafilaxie), când Comirnaty a fost folosit în campaniile de vaccinare. Asemenea tuturor vaccinurilor, Comirnaty trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător”, se mai arată în prezentarea publicată de EMA.
Producătorul mai precizează că, deocamdată, nu este recomandată administrarea vaccinului la copii sub 16 ani, iar datele privind administrarea în timpul sarcinii sunt limitate, decizia în privința gravidelor urmând să fie luată în funcție de fiecare caz în parte, împreună cu medical curant, după analizarea beneficiilor și riscurilor.
Vaccinul este contraindicat la persoanele care știu deja că au alergie la una din componentele acestuia. "De la începerea utilizării vaccinului în campaniile de vaccinare, s-a înregistrat un număr foarte mic de cazuri de anafilaxie (reacție alergică severă). Prin urmare, asemenea tuturor vaccinurilor, Comirnaty trebuie administrat sub strictă supraveghere medicală, având la dispoziție tratamentul medical corespunzător. Persoanele care au o reacție alergică severă la administrarea primei doze de Comirnaty nu trebuie să primească a doua doză", menționează documentul publicat de Agenția Europeană a Medicamentului.
Alte mențiuni fac referire la persoanele imunocompromise (persoane cu sistem imunitar slăbit) sunt limitate, cu privire la care, de asemenea, există date limitate: “Deși este posibil ca persoanele imunocompromise să nu răspundă la fel de bine la vaccin, nu există motive speciale de îngrijorare privind siguranța. Persoanele imunocompromise pot fi totuși vaccinate deoarece pot avea un risc mai mare de boală COVID-19”.
Potrivit prospectului, denumirea oficială a vaccinului este Comirnaty concentrat pentru dispersie injectabilă - Vaccin de tip ARNm COVID-19 (cu nucleozide modificate). "1 doză (0,3 ml) conține 30 micrograme de vaccin de tip ARNm COVID-19 (înglobat în nanoparticule lipidice). ARN mesager (ARNm) monocatenar cu capăt 5' , produs prin utilizarea unei transcripții in vitro acelulare, de la modele de ADN corespunzătoare, cu codificarea proteinei S (spike) virale a SARS-CoV-2", se mai arată în prospect.
Recomandări generale, conform prospectului:
Hipersensibilitate și anafilaxie
Au fost raportate evenimente de anafilaxie. Trebuie să fie întotdeauna disponibile un tratament medical și o supraveghere adecvate, în caz de reacție de tip anafilactic după administrarea vaccinului. Se recomandă monitorizarea atentă timp de cel puțin 15 minute după vaccinare. Persoanelor care au manifestat anafilaxie la prima doză de Comirnaty nu trebuie să li se administreze a doua doză de vaccin. Reacții asociate cu anxietatea În asociere cu vaccinarea pot surveni reacții asociate cu anxietatea, incluzând reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții asociate stresului, ca răspuns psihogen la administrarea injecției cu acul. Este importantă luarea măsurilor de precauție, pentru evitarea leziunilor cauzate de leșin.
Boală concomitentă
Vaccinarea trebuie amânată la persoanele cu boală acută severă, însoțită de febră sau cu infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei scăzute nu constituie un motiv de amânare a vaccinării. Trombocitopenie și tulburări de coagulare În mod similar altor injecții intramusculare, vaccinul trebuie administrat cu prudență persoanelor cărora li se administrează tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (de exemplu hemofilie), întrucât în urma administrării intramusculare la aceste persoane pot să apară hemoragii sau echimoze.
Persoane imunocompromise
Eficacitatea, siguranța și imunogenitatea vaccinului nu au fost evaluate la persoane imunocompromise, inclusiv cele cărora li se administrează tratament imunosupresor. Eficacitatea Comirnaty poate fi diminuată la persoanele imunocompromise.
Durata protecției
Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută și este încă în curs de a fi determinată prin studii clinice aflate în desfășurare. Limite ale eficacității vaccinului La fel ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca vaccinarea cu Comirnaty să nu le ofere protecție tuturor persoanelor vaccinate. Este posibil ca persoanele să nu fie pe deplin protejate înainte de 7 zile după a doua doză de vaccin.
Sarcina
Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale .
Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile. Administrarea Comirnaty concomitent cu alte vaccinuri nu a fost studiată.
Prospectul integral în limba română poate fi citit AICI.
Prezentarea generală a Comirnaty și motivele autorizării medicamentului în UE pot fi consultate AICI.
