Agenția Națională a Medicamentului a lansat, marți, o informare cu privire la Eurespal, medicamentul cu privire la care producătorul frances a decis retragerea de pe piață, în urma studiilor au arătat că substanţa activă, fenspiridă, poate provoca aritmii cardiace.
Citiți și: Antitusivul EURESPAL, recomandat inclusiv copiilor, a fost RETRAS de pe PIAȚĂ
ȚAgenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) informează cu privire la retragerea de pe piaţă a medicamentelor EURESPAL 80 mg comprimate cu eliberare prelungită şi EURESPAL 2 mg/ml sirop. Autoritatea de reglementare şi control al medicamentului din Franţa a declanşat o procedură de urgenţă la nivelul Uniunii Europene, care este pe agenda de lucru a Comitetului de evaluare a riscului în materie de farmacovigilenţa (PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA), în săptămâna 11-14 februarie a.c. În acest context, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru EURESPAL a decis să solicite retragerea de pe piaţă a acestor medicamente în toate ţările în care sunt comercializate, inclusiv în România", a comunicat ANMDM.
ANMDM a avizat iniţierea retragerii acestor medicamente de la nivelul distribuitorilor, spitalelor şi farmaciilor, cu obligaţia titularului autorizaţiei de a transmite ulterior ANMDM situaţia cu seriile şi cantităţile retrase.
ANMDM va publica pe website-ul instituţiei, imediat după emiterea acestuia, comunicatul EMA referitor la declanşarea procedurii de reevaluare a profilului de siguranţă al fenspiridei, substanţa activa din EURESPAL, a mai anunțat sursa citată.
