După retragerea de pe piață a Eurespal, farmaciile din România continuă să comercializeze un alt medicament care are aceeași substanță activă, fenspiridă, ca produsul în legătură cu care au fost formulate restricții, scrie HotNews.ro. Compania care deține licența acestui medicament este Gedeon Richter România S.A., cel mai mare producător de produse farmaceutice din Ungaria și unul dintre cele mai importante nume de pe piaţa farmaceutică din Europa Centrală şi de Est. Grupul are și o filială în România, cu sediul la Târgu-Mureș.
Medicamentul Eurespal, prescris frecvent în România pentru tratamentul tusei, inclusiv la copii, a fost oprit de la vânzare în urma unei notificări de la producătorul francez, Les Laboratoires Servier. Măsura a fost luată după ce după ce s-a constatat că substanța activă, fenspiridă, poate provoca probleme cardiace. Medicamentul Epistat, vândut în continuare în farmacii, conține aceeași concentrație de fenspiridă.
Reprezentanții Gedeon Richter nu au făcut, până acum, vreun comentariu pe acest subiect.
Reprezentanții Agenției Naționale a Medicamentului spun că este foarte probabil ca toate medicamentele care conțin substanța activă fenspiridă să fie retrase de pe piață în perioada următoare, însă decizia nu este de competența instituției din România, ci s-ar putea lua doar la nivel european - Agenția Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană.
"Dacă este o problemă, este o problemă a substanței active, nu a producătorului, adică se incriminează un efect advers. În acest caz, fenspirida este substanța activă. Și atunci, or să fie și medicamentele generice, pentru că este un medicament generic - se poate deosebi doar prin niște excipienți, în rest, substanța activă este aceeași, aceeași concentrație, aceeași formă farmaceutică. Probabil că decizia referitoare la fenspiridă, care este substanța activă, sigur că se va aplica și medicamentelor generice, așa este normal, dacă de vină este substanța activă și nu un excipient", a explicat, pentru HotNews.ro, purtătorul de cuvânt al Agenției Naționale a Medicamentului, Anca Crupariu.
"Comunicatul de presă care va emis de Agenția Europeană a Medicamentului la sfârșitul acestei săptămâni, și care va fi preluat și de noi, sunt convinsă că va lămuri și acest aspect - pentru că este normal, dacă este incriminată substanța activă, să fie retrase și celelalte medicamente care sunt pe baza aceleiași substanțe active. În mod normal, un astfel de comunicat nu se referă la un anumit medicament, ci la medicamentele pe baza unei anumite substanțe active", a mai spus Anca Crupariu pentru sursa citată.
Reprezentantul ANMDM a subliniat că există o diferență între suspendare și retragerea unui produs. "Suspendarea unei autorizații de punere pe piață mai dă posibilitatea titularului autorizației ca într-un timp oarecare - pot să fie și câțiva ani - să dezvolte niște studii clinice prin care să demonstreze că pentru un anumit segment al populației medicamentul încă mai are beneficii care depășesc riscurile, și atunci solicită reintrarea pe piață pentru acel segment de populație. Dacă însă se decide retragerea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele pe bază de o anumită substanță, la nivelul Uniunii Europene nu mai poate exista medicamentul respectiv. Nu mai există nicio speranță pentru titularul autorizației", a explicat Anca Crupariu, potrivit căreia "ceea ce vine acum, la finalul săptămânii, este o recomandare. Numai dacă, în baza recomandării, dacă recomandarea va cuprinde și medicamentele generice pe bază de fenspiridă, atunci s-ar putea să ne întâlnim cu o decizie voluntară de retragere și pentru deținătorii autorizațiilor de medicamente generice pe bază de fenspiridă(...) Decizia, așa cum am spus, poate fi de 4 categorii: menținere autorizație, modificare autorizație, suspendare autorizație sau retragere autorizație."
