Comitetul EMA pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) și-a exprimat susținerea față de recomandările Comitetului EMA pentru evaluarea riscului în materie de farmacovigilenţă (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee = PRAC) și a confirmat necesitatea suspendării autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin cinoxacină, flumechină, acid nalidixic și acid pipemidic, a anunțat Agenția Națională a Medicmentului.
De asemenea, Agenţia Europeană a Medicamentului a evaluat reacțiile adverse grave, cu efect dizabilitant și posibil permanent, asociate cu utilizarea antibioticelor chinolone și fluorochinolone, administrate pe cale orală, inhalatorie sau injectabilă. În analiza realizată s-a ținut cont și de punctele de vedere ale pacienților, profesioniștilor din domeniul sănătății și cadrelor universitare, prezentate la audierea publică a EMA cu privire la chinolone și fluorochinolone, desfășurată în luna iunie 2018. În acest context, potrivit unei informări transmise de Agenția Naționașă a Medicamentului, CHMP a confirmat necesitatea restricționării utilizării celorlalte antibiotice din clasa fluorochinolonelor. În plus, Informațiile despre medicament, adresate profesioniștilor din domeniul sănătății şi pacenţilor, vor cuprinde descrierea reacțiilor adverse grave, cu efect dizabilitant și posibil definitiv asociate, precum și recomandarea pentru pacienți de încetare a tratamentului antibiotic cu fluorochinolone la primul semn de reacție adversă la nivelul mușchilor, tendoanelor sau articulațiilor și sistemului nervos.
Restricțiile privitoare la utilizarea fluorochinolonelor implică neutilizarea acestora pentru:
- Tratamentul infecțiilor cu potențial de ameliorare fără tratament sau care nu sunt grave (precum infecțiile faringiene);
- Tratamentul infecțiilor de origine nebacteriană, precum prostatita cronică (nebacteriană);
- Profilaxia diareii călătorului sau a infecțiilor recurente ale tractului urinar inferior (infecții urinare limitate la vezica urinară);
- Tratamentul infecțiilor ușoare sau moderate, cu excepția cazului în care nu pot fi utilizate antibiotice recomandate uzual pentru combaterea unor astfel de infecții.
Un aspect important îl constituie recomandarea de evitare a administrării de fluorochinolone la pacienții cu antecedente de reacții adverse grave asociate cu utilizarea chinolonelor sau fluorochinolonelor antibacteriene. Acestea trebuie utilizate cu prudență deosebită la vârstnici, pacienți cu afecțiuni renale, pacienți cu transplant de organ, din cauza riscului crescut de apariție a unor leziuni la nivelul tendoanelor prezent la acești pacienți. Întrucât şi administrarea unui corticosteroid în combinaţie cu fluorochinolone mărește riscul în cauză, asocierea celor două medicamente trebuie evitată.
În momentul de față, recomandările CHMP vor fi înaintate către Comisia Europeană, care va emite o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege în toate statele membre UE. Autoritățile naționale competente vor aplica această decizie la medicamentele care conţin chinolone și fluorochinolone autorizate în propriul stat, luând totodată și alte măsuri adecvate pentru promovarea utilizării corecte a acestor medicamente antibacteriene.
Medicamentele care conțin fluorochinolone (ciprofloxacină, levofloxacină, lomefloxacină, moxifloxacină, norfloxacină, ofloxacină, pefloxacină, prulifloxacină și rufloxacină) pot provoca reacții adverse de lungă durată, dizabilitante și posibil definitive, la nivelul tendoanelor, mușchilor, articulațiilor și sistemului nervos.
- Astfel de reacții adverse grave pot consta din inflamații sau rupturi de tendon, durere sau slăbiciune musculară, durere articulară sau edeme, dificultăți la mers, senzația de furnicături şi înțepături, durere arzătoare, oboseală, depresie, tulburări de memorie, somn, vedere, auz și miros.
- Inflamația sau ruptura de tendon poate apărea în decurs de 2 zile de la începerea tratamentului cu fluorochinolone, dar chiar și la câteva luni după oprirea tratamentului.
- Opriți imediat administrarea medicamentelor care conţin fluorochinolone și adresați-vă imediat medicului în următoarele cazuri:
- La primul semn de leziune a tendonului (ca, de exemplu, dureri de tendon sau umflarea acestuia); țineți în repaos zona dureroasă;
- Dacă simțiți durere, înțepături, furnicături, senzații de „gâdilat”, amorțeală sau arsură ori slăbiciune, mai ales la picioare sau brațe;
- Dacă vi se umflă umărul, brațele sau picioarele, aveți dificultăți de mers, vă simțiți obosit sau deprimat, aveți tulburări de memorie sau somn ori observați apariția unor modificări de vedere, gust, miros sau auz. Împreună cu medicul veți decide dacă puteți continua tratamentul sau dacă este nevoie să luați un alt tip de antibiotic.
- Dacă ați depășit vârsta de 60 de ani, rinichii nu vă funcționează bine sau ați suferit un transplant de organ, este posibil să fiți mai predispuși la apariția de dureri articulare, edeme sau leziuni la nivelul tendoanelor.
- În cazul în care vă aflați în tratament cu un medicament corticosteroid (precum hidrocortizon și prednisolon) sau trebuie să vi se administreze un astfel de tratament, discutați cu medicul. Este posibil ca administrarea în același timp a unui corticosteroid și unui medicament care conţine fluorochinolone să vă predispună în mod deosebit la apariția de leziuni ale tendoanelor.
- Dacă în trecut ați avut o reacție adversă gravă la un medicament care conţine fluorochinolone sau chinolone, nu trebuie să mai utilizați astfel de medicamente; discutați imediat cu medicul.
- Dacă aveți întrebări sau nelămuriri cu privire la medicamentele pe care le folosiți, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Fluorochinolonele și chinolonele sunt o clasă de antibiotice cu spectru larg, cu acţiune împotriva germenilor Gram-negativi și Gram-pozitivi. Fluorochinolonele sunt utile în tratamentul anumitor infecții, printre care unele care pun viața în pericol, caz în care administrarea altor medicamente antibacteriene nu este suficient de eficace. Reevaluarea a vizat următoarele medicamente care conțin fluorochinolone și chinolone: cinoxacina, ciprofloxacina, flumechina, levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, acidul nalidixic, norfloxacina, ofloxacina, pefloxacina, acidul pipemidic, prulifloxacina și rufloxacina. Reevaluarea a vizat numai medicamentele cu administrare sistemică (pe cale orală sau injectabilă) și medicamentele pentru inhalat.
